对人类生物技术进行监管的机制没有农业生物技术那样发达，很大原因是由于对人类进行基因改造的时代还未像动植物那样已经到来。一部分现存的管理结构能够应用于刚刚冒头的新发明；管理机制的另一部分目前刚刚投入使用；但是，未来管理系统的大多数重要组成部分还没有诞生。
现今管理结构当中，与未来人类生物技术发展最为紧密相关的规则，跟两大彼此高度联系的领域有关，即人体实验及药物许可的规则。
人体实验规则的演进相当有趣，既因为它们能够应用于将来人类克隆及生殖细胞系工程之中，也因为它们代表了一个能够在国内与国际层面实际有效应用于科学研究领域的非常重要的伦理限制。这一案例推翻了已知的关于监管的共识：它显示，不受限制的科学与技术进展并非永无止境，这种相反的势头恰恰在对政府管制最为反感的国度最为强劲，即美国。
人体实验的规则随着美国医药业的监管一同演进，每一次爆发丑闻或出现暴行，它们就会向前行进一步。1937年，未经测试的磺胺酏剂的商业发行，导致107人死亡，事后发现它含有毒剂二甘醇。 [18] 这一丑闻很快导致了1938年《食品、药品及化妆品法》的通过，这部法案现在仍然是食品与药物管理局的执法依据，用于对新出食品与药品的监管。二十世纪五十年代末六十年代初的萨力多胺丑闻使1962年《基福弗药品修正法》得以通过，它对参与药物实验个人“知情同意权”的管制更为严格。在英国，萨力多胺被批准使用，它导致在怀孕期间服用它的孕妇生下具有令人恐惧的先天缺陷的婴儿。食品与药物管理局在临床实验阶段搁置了它的使用同意书，但药物对参与实验的母亲所怀的孩子仍然造成了先天缺陷。 [19]
人类作为主体不仅被新式药物所威胁，也在更大范围上受到科学实验的威胁。美国建立了范围广泛的一系列规则，对科学实验中的人进行保护，这主要是因为国立卫生研究院（以及它的母体美国公共卫生服务署）在战后对其所资助的生物医药研究发挥了重要作用。同样，规则的建立都是由丑闻或惨剧所推动的。早期，国立卫生研究院设立了一个评估研究设计的同行评议系统，但在确立以人为研究主体项目的风险可接受度时，更倾向于遵从科学共同体的评断。相继被揭露的丑闻证明这一系统并不完备，如犹太慢性病医院丑闻（患上慢性疾病的虚弱病人被注射了活体癌细胞）、威洛布鲁克丑闻（智力迟钝的孩童感染上了肝炎）、塔斯基吉梅毒丑闻（被诊断出患有梅毒的400名贫困的黑人男子，在未被告知的前提下进入观测，在许多情况下，当治疗成为可能时却未进行医治）。 [20] 这些事件促使1974年产生了一个新的保护以人为主体研究的联邦规定，以及通过了《国家研究法》，并据此创设了保护生物医学及行为研究主体的国家委员会。 [21] 这些新的法令，为当前的机制评审委员会体系奠定了基础，对现在由联邦资助的研究提出了要求。即便是现在，这些保护措施的全面性仍受到攻击：国家生物伦理顾问委员会于2001年发布了一份报告，敦促新的联邦立法创建一个一体的、更强大的国家人类研究监管办公室。 [22]
就像现在，科学家意欲从事一项有伦理争议的研究，需要以下的理由为他们的行为做出辩护：从这项工作所得到的医药发展的好处超过了对研究主体造成的伤害。他们也坚持认为，科学共同体是评判生物医药研究风险及其收益的最佳团体，反对联邦法律对他们领域的入侵。
国际层面也存在有关人体实验的规制。基本的法律是《纽伦堡宣言》，它确立了规则，在人体上进行的医学实验必须征得后者的同意。 [23] 二战期间，纳粹军医在集中营收容者身上进行恐怖实验，实验曝光后，宣言得以诞生。 [24] 然而，美国随后发生的滥用事件表明，它对其他国家的实践鲜有影响，并且受到许多医生的抵制，因为它对正当的研究管制太过严格。 [25]
1964年，世界医学会（代表国家医学会的国际组织）采用了《赫尔辛基宣言》，《纽伦堡宣言》宣告停用。《赫尔辛基宣言》确立了一系列在人体上进行实验的管制规则，包括事先同意等，并且受到了国际医学专家更大的欢迎，因为它是医学界的自我监管，而不是正式的国际法。 [26] 尽管有国际规则的存在，发达国家的实践却千差万别；比如，日本，在二十世纪九十年代发生了一系列案例，病患并未被告知实情，或者医生并未通知其可行的治疗方法。
尽管实践中存在着差异，并且偶尔发生失效事件，但人体实验的案例，展示了国际社会事实上能够对科学研究从事的方式施加实质性限制的可能，国际社会能够想方设法地实现研究需要与对研究主体尊严予以尊重的平衡。这将是未来我们需要不断回访的议题。
[1]Kurt Eichenwald, “Redesigning Nature: Hard Lessons Learned; Biotechnology Food: From the Lab to a Debacle,” The New York Times, January 25, 2001, p. A1.
[2]Donald L. Uchtmann and Gerald C. Nelson, “US Regulatory Oversight of Agri-cultural and Food-Related Biotechnology,” American Behavioral Scientist 44 (2000): 350-377.
[3]Uchtmann and Nelson (2000), and Sarah E. Taylor, “FDA Approval Process En-sures Biotech Safety,” Journal of the American Dietetic Association 100, no. 10 (2000): 3.
[4]然而，也有对过多的生物技术管制的批判，特别是对环境保护署的批判。参见HenryⅠ. Miller, “A Need to Reinvent Biotechnology Regulation at the EPA,” Science 266 (1994): 1815-1819.
[5] Alan McHughen, Pandora’s Picnic Basket: Potential and Hazards of Geneti-cally Modified Foods (Oxford: Oxford University Press, 2000), pp. 149-152.
[6]Lee Ann Patterson, “Biotechnology Policy: Regulating Risks and Risking Regula-tion,” in Helen Wallace and William Wallace, eds., Policy-Making in the Euro-pean Union (Oxford and New York: Oxford University Press, 2000), pp. 321-323.
[7]技术上说来，希望在欧洲市场销售转基因食物的进口商，必须首先在销售该产品的成员国内对有关的职能部门提出申请。如果成员国一旦批准，信息的卷宗会被转发至布鲁塞尔的理事会，它们会再将信息转给其他成员国请求评价。如果其他成员国没有反对，然后产品才能够在欧盟范围内销售。1997年，奥地利与卢森堡第一个禁止进口及培育具有防虫害功能的玉米，欧盟要求它们撤销禁令。参见Ruth MacKenzie and Silvia Francescon, “The Regulation of Genetically Modified Foods in the European Union: An Overview,” N.Y.U. Environmental Journail 8 (2000): 530-554.
[8]Margaret R. Grossman and A. Bryan, “Regulation of Genetically Modified Organ-isms in the European Union,” American Behavioral Scientist 44 (2000): 378-434; and Marsha Echols, “Food Safety Regulation in the EU and the US: Different Cultures, Different Laws,” Columbia Journal of European 23 (1998): 525-543.
[9]1990年的指令没有再提及审慎原则，但它们二者的遣词并非不一致。首次明确地提出审慎原则是在1992年的《马斯特里赫特条约》。参见MacKenzie and Francescon (2000). 另可参见 Jonathan H. Adler, “More Sorry Than Safe: Assess-ing the Precautionary Principle and the Proposed International Biosafety Proto-col,” Texaas Internaitional Journal 35, no. 2 (2000): 173-206.
[10]Patterson, in Wallace and Wallace (2000), pp. 324-328.
[11]World Trade Organization, Trading into the Future, 2d ed., rev. (Lausanne: World Trade Organization, 1999), p. 19.
[12]Lewis Rosman, “Public Participation in International Pesticide Regulation: When the Codex Commission Decides,” Virginia Environmental Journal 12 (1993): 329.
[13]Aarti Gupta, “Governing Trade in Genetically Modified Organisms: The Carta-gena Protocol on Biosafety,” Environment 42 (2000): 22-27.
[14]Kal Raustiala and David Victor, “Biodiversity since Rio: The Future of the Con-vention on Biological Diversity,” Environment 38 (1996): 16-30.
[15]Robert Paarlberg, “The Global Food Fight,” Foreign Affairs 79 (2000): 24-38; and Nuffield Council on Bioethics, Genetically Modified Crops: Ethical and So-cial Issues (London: Nuffield Council on Bioethics, 1999).
[16]Henry I. Miller and Gregory Conko, “The Science of Biotechnology Meets the Politics of Global Regulation,” Issues in Science and Technology 17 (2000): 47-54.
[17]Henry I. Miller, “A Rational Approach to Labeling Biotech-Derived Foods,” Sci-ence 284 (1999): 1471-1472; and Alexander G. Haslberger, “Monitoring and Label-ing for Genetically Modified Products,” Science 287 (2000): 431-432.
[18]Michelle D. Miller, “The Informed-Consent Policy of the International Con-ference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Knowledge Is the Best Medicine,” Cornell International Law Journal 30 (1997): 203-244.
[19]Paul M. McNeill, Ethics and Politics of Humain Experimentation (Cambridge: Cambridge University Press, 1993), pp. 54-55.
[20]Ibid., pp. 57, 61.
[21]Ibid., pp. 62-63.
[22]National Bioethics Advisory Commission, Ethical and Policy Issues in Research In-volving Humain Participants, Final Recommendations (Rockville, Md.: 2001). See http://bioethics.gov/press/finalrecomm5-18.html.
[23]Michele D. Miller (1997); McNeill (1993), pp. 42-43.
[24]适用于这一主题的标准可参见Robert Jay Lifton, Nazi Doctors: Med-ical Killing and the Psychology of Genocide (New York: Basic Books, 1986).
[25]《纽伦堡宣言》是国际法驱动国内实践的一个实例，而不是由相反的方式，这并不常见。举个例子，美国医学会直到《纽伦堡宣言》被采用后，才制定有关人体医学实验的规则。参见Michele D. Miller (1997), p. 211.
[26]McNeill (1993), pp. 44-46.
