禁用还是慎用？
10岁的安安（化名）在发热、头痛、咳嗽三天后，到儿科门诊治疗，经检查诊断为上呼吸道感染，医生给予清开灵注射液25毫升加10%葡萄糖注射液250毫升静脉滴注。
谁知药液刚输入约五分之一，患儿开始胸闷不适，继而呼吸急促、烦躁、惊叫，咳出大量粉红色泡沫样痰，心率骤降至40次/分，口唇发绀，脉搏消失。被诊断为过敏性休克。院方立即停用清开灵，开始抢救，然病情未见好转，相继出现昏迷和呼吸衰竭死亡。
这是《药品不良反应信息通报》在2001年首次记载的儿童因使用中药注射剂导致死亡的病例。
由于儿童脏器发育尚未完全，对药物更为敏感，耐受性较差，这一群体在使用中药注射剂后，发生不良反应的风险高于成人。如华西中国循证医学中心一份关于柴胡注射液的系统评价中，收录了10例因使用柴胡注射液导致的死亡病例，其中6例是儿童。
对于国家药监局修订多个中药注射剂说明书的举措，医药圈多发赞誉之声。
但也有不同意见认为，此举做得不够彻底，仅区分了儿童、新生儿、婴幼儿不同群体，限制措施也分为禁用和慎用两种。李林就建议，应该好事做到底，“一刀切”将所有中药注射剂都对儿童禁用，即把最容易发生用药不良反应的人群先剥离出来，降低用药风险。
此外，研究启动中药注射剂再评价工作，制定再评价技术指导原则，已被列入国家药监局2018年重点工作安排。这可能是对行业影响更为深远的变革。早在2009年曾经启动过一轮中药注射剂安全性再评价工作，现在旧事重提，显然当初设定的目标未能很好达成。
原国家食药监总局副局长吴浈曾称，“中药注射剂不仅要评价安全性，还要评价有效性，有效性是药品的根本属性，如果没有效这个药品就没有价值。”
中药注射剂的安全性再评价难度相当大。中药注射剂品种多、成分杂，生产工艺也不一样，制定再评价标准本身就是一项浩大的工程。而且，对生产和质量控制环节的风险排查还好说，但是涉及中药注射剂的致敏原、有效成分等未明确的核心研究内容，目前几乎没有解决方案。
自在4月28日最早被国家药监局要求修改说明的参麦注射液，至今已有7个中药注射剂品种遭遇“限用令”，涉及多家上市公司，包括大理药业（603963.SH）、神威药业（02877.HK）、上海医药（601607.SH）、华润三九（000999.SZ）、云南白药（000538.SZ）、亚宝药业（600351.SH）、华润双鹤（600062.SH）、中恒集团（600252.SH）等。
如果不经任何铺垫和缓冲，就将中药注射剂的监管一严到底，整个产业链都可能断掉，从而引发一系列社会问题。因此，再评价只能是渐进式的。
“只有通过尽可能地少用，才能将（中药注射剂）临床不良反应降至各方可接受的范围内。”上述药监人士对《财经》记者说，这也许是唯一之路，因为没有哪位领导敢于一刀切撤销全部文号。
限用思路，在2017年也被医保部门采用，其初衷是医保控费。2017年2月27日，人社部公布了新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，入选中药注射剂49个，其中39个受到不同程度限制，占比高达80%；在受限品种中，有26个限二级以上医疗机构使用，意味着基层医院使用将不予以医保报销。
药智网有个“神药”数据库，收录了全国各省市限制用药、辅助用药目录。2018年以来，新增2112条限用信息。其中，入围前30名的药品全部为注射剂。丹红注射剂居首，2015年至今被重点监管频次高达26次，涉及11个省市及地方医疗机构。
限用的效果已然显现，步长制药2017年报显示，两种丹红注射液剂型(分别为10ml/支、20ml/支)生产量分别同比下降11.35%、11.33%，销售量下降幅度分别为1.66%、1.35%；红日药业的血必净注射液，2017年销售收入为6.84亿元，同比下降39.13%；中药注射剂占公司营收半壁江山的神威药业，注射剂产品销售额同比减少11.5%。
限用是对中药注射剂巨大存量市场的控制，随着用量的下滑，中药注射剂市场出现萎缩几成定局。
与此同时，中药注射剂的申报口子也大幅收紧。监管部门的总体思路是：严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。
限用、再评价、严格审批，三大举措合力补漏中药注射剂的顽疾。这是一剂“慢药”，像注射剂再评价工作力争用五年至十年左右时间基本完成。但作为消费者，则可以理性选择，用脚投票。
（本文首刊于2018年7月9日出版的《财经》杂志）
