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中药注射剂:中国独创产业

2019年5月9日  来源:财经杂志 作者: 提供人:guliang19......

中国独创产业

一位地方药监系统的资深人士透露,由于过去20多年,我国静脉滴注给药方式的肆意滥用,导致该小概率事件被无限放大,直至触目惊心。销量巨大、被誉为“中国神药”的中药注射剂更是首当其冲、成为焦点,为此,很多厂家均配置了 “救火队”,掌握着一定金额的活动经费,一旦自家产品发生严重不良反应,甚至出现致死病例,都是第一时间赶到出事医院,平息事件、商讨赔偿,最终目的是控制事态、不被曝光,不要影响销售业绩。所以,被公开曝光的案例寥寥无几。

药企不遗余力的背后是一个千亿元市场。尽管用现代医学原则衡量,中药注射剂难以称其为药,但在中国,它却成就了药品产业的一个支柱,甚至是有些上市企业的“当家花旦”。

米内网数据显示,2016年中国公立医疗机构终端销售中药注射剂的总规模超过1048亿元,其中在中国城市公立医院和县级公立医院的市场份额合计超过八成。

围绕着中药注射剂,形成了一个庞大的产业链。从采种药材的药农、生产药物的企业,到经销商、医院、药店等,分处在链条的不同环节上,以此为生。

中国已有上市中药注射剂品种约130个,生产企业210多家。大约80%的中药注射剂品种都获批于1985年之前,按照当时较为宽松的地方标准执行,临床有效性数据、安全性数据严重不足。

2001年12月1日,新修订的《药品管理法》生效后,全面废止地方药品标准,统一上升为国家标准。但许多已经落后多年的中药注射剂地方标准,几乎是原封不动地升为国家标准,傅得兴回忆,“这一点令人很费解”。有些中药注射剂稍好一些,增加了含量测定的标准,但在安全性检查上依然存在重大不足。

上述药监人士告诉《财经》记者,当时有中药界专家也强烈反对中药注射剂上升为国家标准,理由是中医传统都是口服或外用,从来没有静脉滴注。此前地方标准属于小范围应用,一旦上升到国家层面,就是大面积使用,对中医药传统影响不好。

彼时,国内化学药发展迅猛,很多中药企业奄奄一息,迫切需要找到新的增长点。看到这样一个救命稻草,中药企业做了很多“工作”,最终,被相关领导支持、中药注射剂获得 批准放行。这个“潘多拉的盒子”一旦被打开,就控制不住了,大量品种获批上市,直至2008年前后,国家药品审评中心(CDE)才意识到问题严重性,极少再批准此类注射剂。但这又导致已获批品种往往成为独家,由于垄断市场,年销售额可以轻松达到惊人的10亿-30亿元,其中暴利程度更是难以表述,公司上市犹如探囊取物、不在话下。

中国中医科学院基础理论研究所研究员周超凡亦曾指出,中药注射剂的应用历史较短,有些不该研制、不该生产、不该销售、不该进入的药品,历经公关处理,都被批准生产了。

相较于常规剂型的药品,中药注射剂的价格高出2倍至3倍,高回报率促使药企争相上马中药注射液生产线。周超凡认为,药企、医生、医院都能从中受益,这为中药注射液的推广、使用开了绿灯。

然而,中药注射剂的“后遗症”很快显现,不良反应事件时有发生,其安全性开始受到各界的关注与质疑。2006年爆发“鱼腥草注射剂事件”,国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488 例,严重药品不良反应258例,死亡44人,鱼腥草注射液被暂停销售使用。中药注射剂安全问题受到前所未有的关注。

米内网数据显示,2016年中国公立医疗机构终端中药注射剂排名前十的产品,合计销售额超过493亿元,销售额超过40亿元的产品有7个。

以上榜产品丹红注射液为例,2017年的销售收入约为43.81亿元,占步长制药(603858.SH)营业收入比例的31.60%;丹红注射液的净利润为7.80亿元,占步长制药净利润的47.62%,是绝对主力产品。

Wind数据显示,丹红注射液在2012年-2015年间,毛利率分别为94.38%、95.04%、95.12%、94.53%,长期保持高位,无愧于步长制药的“利润之王”。

其他拥有中药注射剂的上市公司,主营产品毛利率也都不低。如红日药业(300026.SZ)的血必净注射液,2017年,毛利率高达91.27%。

然而,不良反应总是悬在中药注射剂头上的一把达摩克利斯剑。截至目前,国家药品不良反应监测中心已发布76期药品不良反应信息通报,共涉及药品76个,其中有17个中药注射剂产品,占比22%。

在中药注射剂的使用上还有一个尴尬现象:就是大量使用中药注射剂的多是西医,中医反倒很少给病人用。

中药注射剂

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